UDI 2026: EUDAMED REGISTRIERUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE MIT AEROCHEMICA
Ab dem 28. Mai 2026 wird die UDI-/Device-Registrierung in EUDAMED verpflichtend. Hersteller müssen ihre Medizinprodukte eindeutig kennzeichnen, registrieren und die Daten laufend aktuell halten. So wird eine lückenlose Rückverfolgbarkeit innerhalb der EU
gewährleistet.
UDI-Pflicht: Was Hersteller von Medizinprodukten wissen müssen
Die Unique Device Identification (UDI) ist weit mehr als ein Etikett. Sie bildet die Grundlage für die digitale Registrierung und Verwaltung von Produkten in EUDAMED. Hersteller müssen sicherstellen, dass:
- Produkte korrekt UDI-kennzeichnet sind,
- UDI-Daten vollständig in EUDAMED registriert werden,
- Daten regelmäßig gepflegt und aktualisiert werden.
Ohne diese Schritte ist ein Marktzugang in der EU nicht möglich.
Was sind die Herausforderungen der UDI-Compliance?
Die Umsetzung der UDI-Anforderungen erfordert strukturierte Prozesse und regulatorisches Know-how.
Typische Herausforderungen:
- Aufbau effizienter Datenprozesse
- Abstimmung mit Notifizierungsstellen
- Sicherstellung der Datenqualität
- Laufende Marktüberwachung
Aerochemica übernimmt den gesamten UDI-Prozess
Als ISO 13485-zertifizierter Partner unterstützt Aerochemica Hersteller von medizinischen Aerosolen bei der Umsetzung aller UDI-Anforderungen:
- UDI-fähige Kennzeichnung der Produkte
- Registrierung in EUDAMED
- Digitale Pflege der UDI-Daten
- Registrierung der Wirtschaftsakteure
- Kommunikation mit Notifizierungsstellen
- Unterstützung bei der Marktüberwachung
So bleiben Ihre Produkte fristgerecht gesetzeskonform und marktfähig.
Ihre Vorteile mit Aerochemica
Mit Aerochemica reduzieren Sie Risiken und Komplexität. Sie profitieren von:
- Rechtssicherheit und Regulatory Compliance
- Effizienten Prozessen und klaren Verantwortlichkeiten
- Mehr Zeit für Innovation, Entwicklung und Vertrieb
Jetzt handeln – UDI-Anforderungen 2026 erfüllen
Die Frist 2026 kommt schnell. Eine frühzeitige Vorbereitung schützt Ihren Marktzugang und reduziert operative Risiken.
Lassen Sie uns prüfen, wie wir Ihr Produkt fit für 2026 machen: